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ISO13485认证,FSC认证案例丰富

更新时间:2025-01-24 06:40:27 浏览次数:4    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

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产品参数
产品价格364
发货期限电议
供货总量电议
运费说明电议
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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 ISO13485认证,FSC认证案例丰富

博慧达企业管理咨询有限公司是一家集生产、销售为一体的综合型企业,旗下生产销售 广东汕尾ISO13485认证系列产品;公司自成立以来,质量上乘的产品,实实在在的价格,周到细致的服务,受到客户的认可。以“信誉求发展”以“质量求生存”,是公司一贯的经营理念。公司将循序渐进,继往开来,为广大新老客户呈现优良的 广东汕尾ISO13485认证产品。



ISO13485:2016新版标准的要求应清晰明确 
(1)对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施; 
(2)应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致; 
(3)应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展; 
(4)应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求; 
(5)应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器
 
械产业链的供方和外部方; 





体系试运行
        体系试运行与正式运行无本质区别,都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求,整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度,并努力发挥体系本身具有各项功能,及时发现问题,找出问题的根源,纠正不符合并对体系给予修订,以尽快渡过磨合期。




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